PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato l'accettazione da parte della FDA della richiesta di licenza biologica (BLA) per una nuova formulazione sottocutanea di Opdivo® (nivolumab), in combinazione con la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) di proprietà di Halozyme™. Questa versione sottocutanea è progettata per essere utilizzata in tutte le indicazioni di Opdivo per i tumori solidi dell'adulto precedentemente approvate, come monoterapia o in varie combinazioni. La FDA ha fissato una data limite per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per una decisione entro il 28 febbraio 2025.
La domanda è sostenuta dai dati dello studio di Fase 3 CheckMate -67T, che ha dimostrato una farmacocinetica non inferiore e una sicurezza costante della formulazione sottocutanea rispetto alla forma endovenosa (IV) in pazienti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Lo studio ha inoltre confermato la non inferiorità in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR), come valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
Se approvato, nivolumab sottocutaneo potrebbe diventare il primo e unico inibitore di PD-1 somministrato per via sottocutanea, offrendo ai pazienti un'opzione di trattamento più rapida e potenzialmente più conveniente. L'iniezione sottocutanea può essere somministrata in tre-cinque minuti, una riduzione significativa rispetto all'infusione di 30-60 minuti richiesta per la forma endovenosa.
Gina Fusaro, Ph.D., vicepresidente, global program lead di Bristol Myers Squibb, ha sottolineato il potenziale impatto di nivolumab sottocutaneo sull'assistenza ai pazienti, evidenziando la convenienza e il mantenimento del profilo di efficacia e sicurezza rispetto alla formulazione endovenosa.
Questa notizia rientra nel più ampio impegno di Bristol Myers Squibb nella ricerca sul cancro e nella cura dei pazienti, con l'obiettivo di fornire trattamenti innovativi che migliorino i risultati dei pazienti. L'azienda ha una storia di sviluppo di terapie che sfruttano il sistema immunitario dell'organismo per combattere il cancro, e Opdivo è un componente chiave del suo portafoglio di immuno-oncologia.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Bristol Myers Squibb.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) fa passi da gigante nel trattamento del cancro con la sua nuova formulazione sottocutanea di Opdivo®, la salute finanziaria dell'azienda rimane una considerazione importante per gli investitori. Secondo i dati di InvestingPro, Bristol Myers Squibb ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 89,17 miliardi di dollari. Nonostante un periodo difficile, con un calo dei ricavi dello 0,68% negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, la società ha registrato una crescita trimestrale dei ricavi del 4,66% nel 1° trimestre 2024, segnalando una potenziale ripresa e crescita.
Uno dei suggerimenti di InvestingPro per BMY è che il management si è impegnato attivamente nel riacquisto di azioni, il che potrebbe essere indicativo della sua fiducia nelle prospettive future dell'azienda. Inoltre, Bristol Myers Squibb ha mantenuto il pagamento dei dividendi per 54 anni consecutivi, con un buon dividend yield del 5,46%, a dimostrazione dell'impegno a restituire valore agli azionisti.
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